姚中华，制药行业专家

演讲主题：新版ISPE调试与确认指南变化解析

演讲人介绍 

姚中华，曾任广州香雪制药股份有限公司集团供应链总监；2002年7月到2010年3月就职于杭州默沙东制药有限公司，担任多个职位，从工程师到高级主管；2010年3月到2018年8月任职于礼来苏州制药有限公司，先后担任维护经理/高级维护经理，工程和ESH副总监，六西格玛黑带；2018年9月到2019年2月在苏州美信医药工程技术咨询有限公司担任高级顾问。

姚中华于2002年毕业于浙江大学机械工程专业；2011年获浙江大学工商管理硕士MBA学位；并于2016年3月获美国质量协会认证六西格玛黑带证书；2018年9月获美国生产与库存管理协会的生产和库存管理认证证书。

演讲摘要 

第二版ISPE的调试与确认指南在多个方面做了诸多改动，大都数的改动是正面的，但不是全部。本课程对这些改动进行阐述，同时对制药工厂的调试与确认体系构建进行阐述。

第二版的改动主要表现在6个方面，如系统分类、风险评估、定期回顾、模板等，本课程将对各方面的改动进行详细阐述，同时结合个人的经历，提出一些见解和思考供大家参考。

对于调试与确认体系构建，将从验证总计划、文件架构、团队、职责等4个方面进行阐述，帮助同行理解如何基于不同情形来建立合适的体系。