时立新，江苏苏中药业集团股份有限公司生产系统总监

演讲主题：药事法规在中药管理中遇到的挑战与思考

演讲人介绍 

时立新，药学本科，高级工程师，国家执业药师。现任江苏苏中药业集团股份有限公司生产系统总监。从业30多年来一直在制药企业工作。先后从事过生产管理、研发管理、质量管理、企业管理工作。曾在不同药企出任车间经理、技术科长、研究所所长、分厂厂长、总工程师、生产副总、质量副总、GMP办公室主任、生产部经理、生产系统总监。曾主抓无菌制剂（非最终灭菌与最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、酊剂、流浸膏剂、酒剂、露剂、合剂、口服液、糖浆剂等剂型的GMP认证，均一次性通过。曾在《中国药师》、《医药经济报》等报刊杂志发表科技论文30余篇。在PHT制药业杂志上独立完成新版GMP解读。2017年被聘为PharmaTEC特约作者/专家。现为江苏省泰州市工程师学会理事。

演讲摘要 

药品管理法规、各种技术标准与质量标准是药品生产、供应、使用以及管理部门遵循的法律依据，是药品生产质量管理的重要组成部分。至20世纪80年代以来，我国鉴借发达国家药事法规与立法经验，推出了一系列的药品事管理法规，在药品管理中发挥了很好的作用。但是，有些法规个别条款斧凿痕迹过于明显，存在着不适应中药管理的问题。对照现行法规，依据传统中医药理论，针对药材种植、采收、饮片炮制、中药提取加工、制剂生产等多个环节，以及中药不同于化药的具体特殊性，探讨合理的解决办法。