毕瑞凤 赛诺菲（杭州）制药有限公司质量授权人

演讲主题：固体制剂产品转移的风险分析

演讲人介绍

从事医药行业超过25年的工作经验，15年以上的质量管理经验，同时具有丰富的医药领域生产技术及注册经验。现任赛诺菲杭州制药质量负责人及QP，全面负责QA、QC合规及验证管理工作。领导赛诺菲杭州的欧盟认证，成功通过并获得欧盟证书。领导赛诺菲海外产品转移至中国的质量相关工作，在产品转移中的风险控制方面具有丰富的经验。

演讲摘要 

产品转移的法规背景及转移所涉及的阶段

l 阶段0：前期可行性评估

l 阶段1：组织架构及转移申请

l 阶段2：转移计划

l 阶段3：工艺及流程的准备

l 阶段4：项目实施与确认

l 阶段5：项目关闭及转移后跟踪监视

转移的文件清单

质量风险分析的基础—差距分析

风险分析的关键步骤—FMEA七步法

固体制剂分析案例

固体制剂风险分析的关键控制