丁勇，广州誉东健康制药有限公司生产高级经理

演讲主题：口服固体制剂共线生产风险评估要点分析

演讲人介绍

拥有10年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。多次工厂建设项目经验，参与了固体制剂、冻干粉针剂等剂型的厂房设计、布局、验证、认证检查的全过程。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次组织新工厂质量体系建设工作经验，从GMP文件、验证、变更、偏差、实验室管理等板块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。

演讲摘要

随着制药行业的不断发展，企业希望产品制造在符合产品质量要求、法规规定且能够节约生产运行成本的基本要求下快速上市，而部分剂型生产过程的特殊性，如药品成分复杂、生产过程产尘量大、难清洁等特点，特别是无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质等，都增加了药品共线生产风险评估的难度。

    本课题从厂房、设施、设备出发，以生产计划、物料管理、人员管理为出发点，依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估，着重解决好产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播、清洁验证等实际实施中的问题，实现多种剂型、多种规格产品更经济、更快速地生产，进一步提升药品生产质量控制能力。