沈菊平 ，南京圣和药业股份有限公司副总经理

演讲主题：

演讲人介绍 

沈菊平，现任苏州开拓药业股份有限公司副总裁、生产总经理。20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材（中国）药业、南京圣和药业股份有限公司。

对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规，有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。现为中国医药设备工程协会专家组成员。

演讲摘要

本次演讲介绍无菌制剂不同包装系统，GMP及其相关法规对无菌制剂包装系统的完整性要求；企业针对多种包装系统对于检漏和密封性系统完整性测试、验证的解决方案，以及企业面临的常见问题分析。