倪坚宏，上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师

演讲主题：生物制药HVAC系统污染控制

演讲摘要：

通过对照国内和ISO对制药企业生产环境的要求，以及在生产环境内外部污染源来源的分析和控制方法，分享秉承质量源于设计的理念，在实际的生产活动中，如何运用洁净空调系统的特点，使洁净空调系统满足GMP生产工艺对环境的要求。

演讲嘉宾介绍：

超过23 年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP 和CFDA 对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS（ROOM BOOK）、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统（设备）调试、验证文件的起草，修订和执行等工作。同时，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累，凭借深刻的理解和认知，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。

同时，现任“中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员”。