宋启国，制药行业高级咨询师

演讲主题：生物制药质量体系介绍

演讲嘉宾介绍：17年的制药行业工作经验，超过7年的验证和GMP咨询顾问工作经验；洁净室调试确认专家，拥有多个工程项目验证管理经验，熟悉医药项目调试&验证；熟悉国内外GMP法规，作为主要成员帮助多个客户通过国内外认证咨询项目；发表过多篇关于厂房设施、验证、质量管理等方面的专业技术文章。

演讲摘要

1. 质量体系的设计

√ 法规要求

√ 客户的声音

√ 不同层次职责

2. 质量体系的建设

√ 按标准找差距订矩阵

3. 质量体系的运行和持续改进

√ 质量监管流程

√ 质量量度和