曲满红 ， 齐鲁制药集团山东安信制药有限公司部长

演讲主题：EU GMP Annex 1新草案及其对无菌产品制造的影响

演讲人介绍

曲满红，高级工程师、执业药师，毕业于山东医科大学（现山东大学）药学专业。现就职于齐鲁制药集团山东安信制药有限公司药物警戒部。此前曾负责齐鲁制药有限公司质量部供应商管理处、质量保证部、齐鲁安替制药有限公司制剂园质量管理部等生产质量管理工作。在20多年的药品生产质量日常管理和迎接国内外官方审计过程中，熟悉欧、美、中、日等各国GMP及相关技术指南对药品的要求，有丰富的药品生产质量管理经验和供应商管理经验，审计过上百家原辅料、包材、医药中间体供应商，并协助供应商提高生产质量管理水平，确保使用生产物料的安全性。作为培训师受全国生物产业大会、注射剂大会（PDI）、中国医药设备工程协会（CPAPE）、中国药用辅料发展联盟等邀请进行过多次演讲。

演讲摘要 

“欧盟药品管理法规（EudraLex）”的第一附录构成了欧洲指南第四卷的一部分，该指南涵盖了无菌产品的制造与放行，这些无菌产品遵循一些特殊要求。该审核过程始于2017年12月发布的草案。该草案收到了专业组织提交的6000多个意见。经过2年的审核，欧洲药品管理局（EMA）发布了新草案。新草案解决了第一版中的一些问题，并包含一些其他要求。2020年7月20日征求意见已经结束。本次演讲内容主要是该草案的概况和结构、修订触发点及关键变更等分析新草案对无菌产品的影响。