熊爱军，合肥天麦生物科技发展有限公司联席CEO

演讲主题：原核体系大规模发酵的工艺规划与思考

演讲人介绍 

现任合肥天麦生物科技发展有限公司联席CEO，主要负责全公司的总体运营管理，包括产品研发管线的建设管理、生物制品生产运营管理、精益化生产、药品质量体系建设和管理、产品注册申报（含国际注册）、项目规划与建设、二类和三类医疗器械经营管理、安全环保、财务预算、成本管理、信息化建设等与公司运营相关的工作。任职期间，主导并顺利通过了5个生物制药产品的注册申报和现场核查以及GMP认证等工作，目前正在主导进行原料药欧盟和FDA申报工作。26年来一直从事药品生产和管理工作，具有21年跨国药企和5年国内药企的工作经历，具备丰富的化药以及生物制品的生产和质量管理经验。精通药厂整体运营管理，对生产、质量、工艺设备、研发、注册、财务、EHS，以及ISO等管理有较深的理解。

演讲摘要 

原核表达为目前生物制药主要表达体系之一，是指通过基因克隆技术将外源目的基因，通过构建表达载体并导入表达菌株的方法，使其在特定原核生物或细胞内表达目的蛋白。其特点是高效、快速，在大规模发酵过程中将面临料液均一性、温度控制、溶解氧控制等风险，本演讲首先介绍发酵罐选择、罐体基本构造及部件和控制原理，然后从工程菌的构建，发酵培养基的选择，发酵规模及种子液级数，发酵过程参数（温度、pH、溶氧、搅拌、通气、补料）控制，无菌控制等方面对大规模发酵全流程进行阐述，为原核表达体系的大规模发酵工艺难点问题提供解决思路。