丁之洁，天俱时工程科技集团有限公司副总裁兼首席设计师

演讲主题：生物制品（单抗、细胞治疗、基因治疗）设施的工程设计 

演讲人介绍

丁之洁女士长期从事医药工业的设计工作，是教授级高级工程师、注册化工工程师。同时是全国专 业标准化技术委员会委员、上海科委生物产业化评审专家、中国医药设备工程协会专家委员会委员、中 国勘察设计协会专家库专家、国际制药工程协会（ISPE）会员。现担任国家标准《洁净室及相关受控环境》 第1部分“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”的起草人。 其服务的公司包括国内最大的医药设计公司及跨国工程公司并担任主要负责人，主持的项目涉及： 生物制品（血制品、疫苗、单抗、组织和重组治疗性蛋白制品、细胞治疗等）、固体制剂、大输液、诊断 试剂、医疗器械、大型动物实验室等。项目涵盖小型的中试车间到投资超10亿元的大型制药项目。是国 内唯一通过欧盟检查的细胞治疗实验室的主设计师。

演讲摘要

符合GMP的单抗药物、细胞治疗和基因治疗药物生产设施工程设计中首先要考虑的要素。 

1.生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）的特性及剂型（URS）：项目所需符合的法规（GMP）。 

2.生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）交叉污染的防治（Risk Assessment）。 

3.生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对环境的影响与防治（EHS）。 

4.生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对操作人员的影响和防治（EHS）。 

5.设计中关注点：生物安全性的考虑；人流、物流、废物流的设置；净化空调系统的设置；自控及其他（包 括对设备设施的考虑）。