演讲主题：数据可靠性，法规要求和数据生命周期

个人介绍：

沈菊平20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有中国本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材（中国）药业、南京圣和药业股份有限公司。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规，有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。

现为中国医药设备工程协会专家组成员。

演讲摘要：

随着我国《药品记录和数据管理要求（试行）》的正式发布和实施，制药企业对于数据可靠性的认识和实践进一步得到加强。

着重介绍数据可靠性中外法规要求和历史演变；数据的基本原则；数据生命周期的特点和管理要求。

数据可靠性在药品生命周期的不同阶段的管理实践、存在问题及其解决方案的思路和建议。

分享个人对于制药行业实施数据可靠性的思考和体会。