康涛   江苏耀海生物制药有限公司，技术总监

演讲主题：微生物大分子药物CDMO平台及ADC偶联技术案例分享

主讲人简历：

  康涛，江苏耀海生物制药有限公司技术总监，博士毕业于中国科学院武汉病毒研究所微生物学专业，美国德克萨斯大学圣安东尼奥医学中心硕士，曾任德克萨斯大学儿科系访问研究员，南方医科大学客座副教授，广东食品药品职业学院客座教授，广州铭康生物工程有限公司研发经理、研发总监，中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司转化开发总监，10年生物药开发、注册及研发管理经验。

演讲摘要：

     在合成生物学产业转化的大潮下，微生物的用武之地更广阔了吗？单抗只能通过CHO细胞生产吗？作为生药生产的表达体系，据BioPlan数据，从2007年至今，哺乳动物细胞项目数所占比例一直处于第一，细菌位居第二，酵母位居第三。随着药品集中采购政策的实施，国内药企对于药品生产成本的控制要求越来越严苛。为什么微生物体系比哺乳动物细胞生产的成本要低？以酵母对比哺乳动物细胞为例，简略讲，有以下几方面：（1）同体积的培养基成本，酵母培养基约为哺乳动物细胞培养基的20%；（2）酵母生产无需进行病毒灭活/去除步骤，哺乳动物细胞生产则需要至少两步病毒灭活/去除步骤，其中纳滤步骤需要使用价格不菲的一次性耗材；（3）酵母生长快，发酵周期短，产线占用时间短，且表达量达10g/L以上。

     抗体界的新面孔纳米抗体是采用微生物表达，比如赛诺菲/Ablynx双价纳米抗体药物Cablivi（Caplacizumab），由EMA于2018年批准，FDA 2019年批准，用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜（aTTP）。Cablivi是首个特异性aTTP治疗药物，也是首个上市的纳米抗体药物。该药从2018年开始在德国、法国、奥地利、比利时、荷兰等欧洲国家销售，2019年开始在美国销售。2019年录得全球5600万欧元销售额，预测销售峰值5亿美元。从纳米抗体临床实验数目来看，30多项处于早期临床实验（临床1期和临床II期），两项处于临床3期至上市阶段。这些实验将积累大量临床数据，为纳米抗体的广泛临床应用提供巨大帮助。

     本嘉宾报告结合工业实践案例，讲解纳米抗体、基因治疗用原料、非天然氨基酸、ADC药物等品类的微生物合成生物学应用。