马祥   苏州康衡医药科技有限公司 高级咨询师

演讲话题：部署质量和合规性管理解决方案时应避免的主要陷阱

主讲人简历：

     15年的制药行业工作经验，超过7年的验证经历，专注于计算机化系统验证和数据可靠性领域；有实验室现场管理实践经验，多次参与GMP申报和体系内外审；独立运营PharmaGMP微信公众号，2016年以来，累积分享超过100w字，多次进行网络和现场培训；熟悉中国、欧盟和美国FDA药品质量管理体系QMS，具有丰富的QMS体系管理的理论与实践能力；善于采用教练式引导的方式，与甲方共同探讨风险点并形成风险控制的措施；

演讲摘要：

     随着电子化质量管理系统的广泛应用，制药企业在实施电子化质量管理过程中会遇到各种各样的问题。演讲嘉宾将结合其在某头部CDMO企业实施质量管理系统的经验和教训，与参会人员分享相关话题，并针对生物药企业的工艺特点，探讨最佳实践。

1. QMS项目实施的成功与否应该由谁最终负责？

2. 以用户体验为核心是否意味着需要满足用户所有需求？

3. 如何选择靠谱的供应商？

4.IT在项目实施中的角色？

5. QA在项目实施中的角色？

6. 如何定义项目的成功？

7. 项目管理如何抓大放小？

8. QMS如何配置权限和流程？

9. 如何培养电子化思维？

10. 生物药企业实施质量电子化系统有什么特点？