沈菊平，苏州开拓药业股份有限公司副总经理

演讲话题：生物药技术转移分析和控制

主讲人简历：

     沈菊平20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有中国本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材（中国）药业、南京圣和药业股份有限公司。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规，有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。现为中国医药设备工程协会专家组成员。

演讲摘要：

     一项生物医药技术从前期研发到后期商品化需要经过多个环节，在这一过程中，一个至关重要的问题是技术转移。由于生物药技术转移过程具有复杂性，药品生产企业如何实施技术转移以及有哪些需要关注的关键要素呢？本报告将从技术转移概念、技术转移规范、技术转移分类、公司内容技术转移流程、技术转移内容、生产技术转移管理团队、药品生产技术转移流程、文件转移、技术评估、技术转移方案、生产技术转移的关键管理、生产技术转移常见问题等方面进行分享和探讨。