谢红伟   信达生物制药集团产品开发部副总裁

演讲主题：细胞株工艺变更可比性研究

主讲人简历：

     谢红伟现任信达生物制药集团产品开发部副总裁，都柏林大学博士，生物药分析表征和抗体产品开发专家，在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年。对QbD生物药研发和单抗、双抗、ADC产品关键质量属性CQA分析和质量控制有一定造诣。参加过多个单抗产品的上市（NDA/BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，在mAbs和BioDrugs等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，申报过专利6项。

演讲摘要：

     经过过去10多年的大力发展，国内单抗生物类似药和抗PD1单抗药物已进入可喜的收获期。从2018年底至今，已有4款国产抗PD1单抗和近10个重磅单抗生物类似药陆续上市，2020年销售额超过100亿人民币，但同质竞争激烈。同时，进入医保目录虽然扩大销量，增加了高质量单抗生物药的可及性，造福广大病患，但企业急需扩大产能，也要降低成本以获利可持续发展。由以往低产（1-5g/L）细胞株工艺改进到高产（8-12g/L）细胞株工艺的大规模商业化生产，既能提升产能，又可降低COGS(Cost of Goods)。本报告将简述细胞株工艺变更的要求，基于QbD（Quality by Design）质量研究进行工艺变更质量可比性分析评估，以确保变更前后产品质量一致。