东北制药集团股份有限公司国际贸易部高级文件经理徐禾丰

徐禾丰

1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。

高级经济师

现任东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、中国医药企业管理协会专家、中国GMP网站副站长。

在20年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南，以及欧、美、WHO等GMP文件，并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训，均受到好评。

参与编写《GMP实训教程》、《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实施》、《制药工艺验证》等书籍。