北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理兼质保部经理王辉

王辉，女，医学生物学研究员，研究生导师。多年来从事生物制品病毒性疫苗的研发 、疫苗产品技术改进及管理、生物制品质量管理和质量控制、生物制品设施设备及工 艺验证工作。从事乙脑疫苗(地鼠肾减毒、vero细胞灭活)疫苗、流感疫苗、EV71、 IPV疫苗的产品开发研究;生产模式更新及工艺技术的规模化的研究。随着国家对疫 苗质量安全的要求提高，承担并完成疫苗用细胞基质、生物制品病毒遗传学研究、疫 苗产品技术提高的多项国家课题。

疫苗用细胞基质平台技术的研究中，vero细胞、地鼠肾原代细胞基质方面的研究工作 中;完成了Vero细胞宿主蛋白(HCP)和地鼠肾细胞宿主蛋白(HCP)定量检测方法的 研究，这两项HCP的检测在国内外还没有相应的成熟方法，通过努力使这项工作达到 在这一领域的创新。2006年这两项工作已被纳入国家药典委员会新版药典方法学论证 的范围，建立指标、并进入2010版中国药典三部。负责IPV课题的疫苗研发工作，建 立了高标准疫苗研发策略、技术路线及质量标准的建立。

近年来，从事生物制品企业质量管理、验证管理工作，建立质量保证体系，实验室管 理及方法学验证体系，以满足高标准疫苗产品的质量、质控、验证方面的需求;同时 ，负责建立并管理大型疫苗生产基地的质量管理及验证系统建立并执行，验证策略、 计划、方案及实施。

主要工作领域：病毒性疫苗的研发，病毒性疫苗的生产工艺验证研究，病毒性疫苗的 质量管理和质量控制，生物制品的验证管理。