嘉宾风采集锦--弗戈制药工程国际论坛2013演讲摘录

从工厂设计到项目管理，从质量控制到工艺验证，首次开设的中药分会场，为业内人士带来政策、理念、技术方面的新鲜讯息，广受关注和好评的信息化、自动化分会场，继续以权威的声音带领制药行业的转型升级……2013年弗戈制药工程国际论坛上的38位专家，为350余名与会者带来制药工程领域的知识盛宴，他们中有浸心行业几十年的花甲长者，也有经验丰富的青年骨干，他们用自专业领域的丰厚博识，对当前国内外制药工程领域的先进理念及一流技术作出了诠释。本文撷取部分演讲语录以飨读者。

无菌工程项目（全生命周期管理）是实现无菌工程项目建设前期技术转移及设计、中期建设与验证及GMP审计、后期运营维护及变更管理等各阶段的有效方法。
——李树德，迪瑞药业有限公司生产副总经理

偏差管理的目的是保证发生的每个失败或偏差不会对产品质量产生负面影响，并确保能够采取措施降低此类偏差或失败再次发生的几率。
——王辉，北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理兼质保部经理

过程分析技术（PAT）是QbD的一部分，基于PAT技术的反馈控制提供了在线产品验证和实时监控，能系统地帮助生产过程的设计、分析和控制。
——李国荣，荣捷生物工程（苏州）有限公司层析工艺与产品开发副总裁

T-Tubes是使用在洁净管路系统中的一种具有前沿性的保温材料，具有极佳的防潮、化学与紫外的耐受性，同时具有无烟、阻燃与无毒等优良特性。可方便快捷的进行安装而不需要特定工具，大大缩短投产时间。
——David Sadler，T -Tubes Zotefoams plc全球市场经理

无菌原料药未来发展的方向为：密闭化、管道化、连续化和自动化，无菌原料药冻干采用自动进出料的方式，缩短进出料时间，减少人员介入，原料药转运采用密闭转运可降低污染的风险。
——郑金旺，上海东富龙科技股份有限公司技术总监

控制共线风险需采取的措施有：列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种清单，明确高风险的工序采用专用设备或容器具，开展所涉及的设施、设备的清洁及其验证，合理安排生产计划，采用阶段性生产方式。
——周永春，上海凯茂生物医药有限公司董事长兼技术总监，江苏万邦生化医药股份有限公司副总裁

厂房设计DQ不是一次性能够完成的，它几乎需要贯穿项目需求，关键工艺设备采购，概念设计至基础设计，需要投入大量的精力。
——赵云霞，发泰（天津）医药工程有限公司质量总监

对于一个良好设计的厂房，需要动态监控环境和制定防止微生物污染的计划和方法，建议进行连续尘埃粒子监测，根据操作风险布置监测点；尽量保证空调系统的连续运行，定期检查、维护、验证空调净化系统；清除现场的产品和待灌装药品容器。
——葛均友，四川科伦药业股份有限公司副总裁

对于药品生产企业来说，如何将GMP和ISO9001、ICH Q10三个标准完美结合起来，避免两张皮现象，是摆在广大质量管理人员面前的一个课题。
——安国红，华北制药股份有限公司质量管理部部长

多功能车间是原料药生产企业质量风险最大的区域之一，需要建立系统的管理方案。企业可以运用质量风险管理的理念和工具，从车间及产品设计入手改善生产区的格局，同时运用QRA提高对工艺的理解，强化车间的内部管理，从根源上降低质量风险。
——叶渊明，浙江台州联化科技股份有限公司高级副总裁

持续的工艺验证主要目的在于持续地确保正常生产过程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态，通常简称为“维护验证”或“生命周期地确认”。
——王彦中，中美史克制药有限公司质量验证经理

和常规微生物检测相比，RMMs显著减少测试时间，自动化、微型化、高通量的技术平台可提高灵敏度、准确度、精密度和重现性，无需细胞培养就能检测到单一的活的微生物，提高对应激有机体的检测。
——高鹃，浙江省食品药品监督管理局药品认证中心原主任

质量管理内容应在合同中进行约定，并贯穿到项目的各个阶段。概念设计阶段的主要质量活动包括：质量管理团队的组建、项目质量计划(大纲）、设计规则的描述及确定和设计文件的完整性复核。
——徐文勤，Pharmatech Associates Inc. 中国分公司技术总监

2013年2月5日，欧盟原料药GDP草案发布，与欧盟原料药GMP相比，二者目的和内容基本相同，但调整对象有所不同，欧盟原料药GDP所调整的对象是流通领域的各个关系人的责任，产品类型不涉及兽用药品原料药，不涉及中间体，不包括重新包装企业和重新贴签企业，不涉及稳定性问题。
——徐禾丰，东北制药集团股份有限公司国际贸易部高级文件经理

中药现代化必须用新技术来推动，任何新技术都是在应用中逐步走向成熟，如果可以把微波提取（超声波）、膜浓缩、膜纯化、微波真空干燥组成一条生产联动线，先应用于中药口服提取物生产，其效果相当可观。
——郭维图，东南医药生物工程技术研究所教授

中药材质量是保证中成药质量尤其是中药注射剂质量的前提，不能将中药材的供应商仅作为供应商，而应该是战略合作伙伴关系。中药材的质量同样是设计出来的，应按照注射剂制剂的要求来管理注射用中药材的种植及加工过程。
——孟昭平，天津天士力之骄药业有限公司质量保证部经理兼质量负责人

影响临床有效性、安全性的主要质量因素有：原材料质量，炮制工艺，制剂工艺、技术、设备以及辅包材、运输保管，质量控制贯穿始终。
——韩卫平，天津中新药业学术部主管

药品存储环境的温湿度分布研究，布置传感器的5个原则：对最不利的条件进行分布研究；三维空间分布分析；大空间只对存储区域进行分布研究；确定和记录变化的因数； 如果必须做分布研究，那么监测也是必须的。
——Paul Daniel， 维萨拉公司合规高级专家

中药生产从传统人工操作模式转变为数字化、智能化、精准化操作模式，在大幅度提高产品质量均一性的同时，有效提高生产效率，节省人力成本。
——陈勇，浙江大学药学院现代中药研究所教授

将具备独立性、多态性和传承性的模块进行封装，采取输入和输出开放，模块内部封装的技术。对于操作采用自动化控制、质量采用PAT控制技术，分级控制和管理，既保证了产品过程稳定可控，又能最大限度地保证产品的个性化。
——刘长青，发泰（天津）科技有限公司 API 部经理

如果自动化能够使药品的整个批生产全过程严格按照既定规范进行，同时又能根据需求的变化，方便和柔性化地组织管理，那么这种控制与管理密切结合的全过程 “批控制”模式就是药品生产所希望的最佳的合理控制模式。同时也是我们从下而上实现制药行业“两化融合”的重要基础。
——汤继亮，上海医药工业研究院研究员

药品生产信息化系统是否符合《制药生产全过程质量监控信息化建设基本要求》的简单判断：是否能在信息系统中实现物料流通全过程的数据贯通；是否能在信息系统中实现原辅材料、中间产品、成品的全过程质量的在线实时管控；信息系统是否能在批生产完成后实现自动整理汇总完整的批生产原始记录。
——吴国新，上海医药行业协会专家委员会信息化专家组副组长

环境监测系统（EMS）主要用于监测药厂GMP环境下的关键变量。相比较于人工手动抄写环境数据，EMS可在线动态地监测环境数据，实现数据记录的电子化，实时报警可快速提示相关人员。
——何冰岩，泽尼斯自动化设备（上海）有限公司中国区工程经理