曾任中医药管理局副局长、国家药品监督局副局长、国家食品药品监督管理局副局长。

现任中国药学会制药工程专业委员会主任委员、现代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中国医药保健品进出口商会高级顾问、中国保健协会高级顾问、华东理工大学药学院名誉院长。

1982 年毕业于上海医科大学，1993 年获美国康涅狄格大学临床药理学博士，随后进入美国食品药品监督管理局（FDA）。由于在科学与法规方面的特殊贡献，七年内即由一般评审官跃升为FDA 最高级别的首席科学家/ 评审专家之一，负责新药评审管理决策，提供学术顾问指导，参于全球药政协调化，及主持或参与制定药政法规管理政策等，同时负责FDA 的计量药理学评审决策，及通过科学研究来创建FDA 独特和创新的评审分析样板等职能。在13 年FDA 任职期间，主持或参与完成了七部药政法规的编写，并主持编撰了《FDA/CDER 群体药代动力学指导手册》、《OCPB PopPK 实用指南》等多项FDA 药品研发指南性文件，为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。孙鹤博士为十多个全球知名大企业的备选药物选择、研发及最佳应用、临床研究和临床药理学研究项目提供过关键性战略计划和指导并引为范例。

孙鹤博士在完成科学与管理工作的同时，积极承担社会责任。孙鹤博士曾担任美华专业组织联盟副会长等职, 现任北美华人药学家协会会长；是美国临床药理和治疗学学会、美国临床药理学院和美国药学会会员；任美国药政管理杂志、美国临床实验研究杂志、美国临床药代动力学杂志、美国临床统计学杂志和美国药代动力学和药效学杂志等杂志编委。孙鹤博士正在筹办中国医药企业国际化联盟，争取协助中国企业尽快走出国门，进入世界市场。

解馨       辉瑞制药有限公司，质量总监

有机化工高级工程师，执业药师，现任辉瑞制药有限公司质量总监。全面负责质量相关问题及趋势的分析，改善，追踪及质量缺陷的预防、公司质量保证与质量控制体系的建立、运行、维护与持续改进。

解馨女士在辉瑞公司历任RFT 经理、质量保证经理，组织协调质量认证、质量审计和RFT 持续改进等项目，对质量体系的维护与改进中的偏差调查、趋势分析、产品工序能力评估、六西格玛持续改进、工艺验证、风险管理和变革文化的建立等方面有着丰富的实践经验与理论知识。

张兆伟    发泰（天津）科技有限公司，技术总监

天津经济技术开发区高技术指导委员会高指委委员，国家干细胞工程技术研究中心工程技术委员，天津财政局政府采购专家，天津科学技术委员会审评专家。

1965 年毕业于南开大学生物系，1979 年天津医药科学研究所免疫室主任，1986 年天津医药科学研究所所长，1993 年天津大学生命科学与工程研究院教授，1995 年山东金泰生物工程公司总工、山东齐鲁药厂生物工程公司总工、海南新大洲药业有限公司副总、总工，1998 年天狮集团副总裁、物流公司总经理、药业公司总经理，2004 年上海天士力生物制药有限公司技术总监，2006 年天士力金纳生物技术（天津）有限公司副总经理，2008 年天津发泰有限公司技术总监。

曾获轻工部科技成果二等奖、卫生部科学进步二等奖，在中华肿瘤杂志、生物化学与生物物理进展等杂志发表文章数篇。

主持设计、实施生物技术：基因工程药物干扰素、白细胞介素2、GCSF、尿激酶原、亚单位流感疫苗、甲肝疫苗、乙脑疫苗等产品的产业化项目。

赵云霞    发泰（天津）科技有限公司,质量部质量经理

毕业于华西医科大学药学院药学专业。具有十五年跨国制药企业的工作经历，积累了丰富的质量管理、审计、注册及工程经验。

质量管理及验证：对于质量保障系统全面的知识及工作经验。4 年以上作为TSKF/GSKT 代表接待来自国家及总部的各种审计/ 检查经验。熟悉国家、GSK 的各种质量法规。负责工厂新法规（中国、EU），QMS， 质量警示的分析，措施制定及跟踪汇报工作。

多年的产品放行、变更控制、偏差处理、内审经验。验证小组成员及产品验证经验。第3 方审计：具有4 年以上独立审计经验，审计次数超过50 次，其中包括API，辅料，包材及合同商，有海外审计经验。熟悉ICH Q 系列。有与SMAP、RPS 合作审计经验。独立完成各种审计报告。参加过GSK AUDITOR CERTIFICTION 培训。

产品委托生产及质量改进项目：作为质量部代表参加芬必得软胶囊项目（委托生产），进行预审计，协调SMAP 审计，进行审计后合同商整改支持，及相关质量事宜。目前该合同商已预批准。进行EYE MO 小瓶供应商纤维绩效改进支持，目前小瓶的纤维绩效有了大幅度的进步，实现了无退货。

制药工程项目：参与了天士力圣特项目的全过程。负责工作包括项目质量管理、供应商审计、试运行/ 验证计划及管理实施、EMS 系统验证管理、项目资料管理、项目会议组织及管理。参与的工作包括：工艺相关设计、设计审核等。

Dr. Kurt Wagemann        DECHEMA ,President

库尔特瓦格曼（Kurt Wagemann）先生于1959 年出生。1989 年他在马克斯普朗克量子光学学院获得博士学位。自1989以来，他担任德国化学工程与生物技术协会（DECHEMA）一些主要部门（比如，研究规划、会议以及研究管理部门）的负责人。除此之外，他还担任德累斯顿fms协会和法兰克福ProcessNet 论坛的执行理事。2010 年他成为德国化学工程与生物技术协会的执行理事。

张奇       中国医药集团联合工程有限公司，总经理

张奇先生1963 出生于湖北，1983 年毕业于武汉化工学院有机化工专业。历任国家医药管理局武汉医药设计院工艺设计室主任、院长助理、院长、党委书记，主持武汉医药设计院工作多年，为武汉医药设计院的发展作出了重要贡献，现任中国医药集团联合工程公司总经理、党委书记，教授级高级工程师、国家注册化工工程师。

张宝林    FDA生物技术药物评审办(OBP),资深评审

2001 – 至今美国食品药品监督管理局 (FDA)/ 生物技术药物评审办(OBP)，资深评审,主任研究员(Principal Investigator)

1997– 2001 美国田纳西大学医学院 (University of Tennessee, College of Medicine)/研究学者 (Senior Research Scientist)

1994– 1997 北京生化免疫制剂中心/ 北京实验动物研究中心研究员，总工程师

1993 – 1994 南京大学化学系，副教授

1992 – 1993 南京大学化学系，博士后

1989 – 1992 北京大学化学系，博士

1986 – 1989 兰州大学化学系，硕士

1982 – 1986 兰州大学化学系，学士

积十年FDA 药物审批经验，精于蛋白质药物的生产工艺设计和产品的质量控制, 熟悉相关的法规。

主持多项FDA 重点研究课题(Critical Path projects)， 发表学术论文70 余篇。对抗肿瘤药物的设计和优化有突出建树。担任多家国际学术刊物的编委。

程毓渡    上海新科咨询，执行总裁

GMP 高级审计师、咨询师，加拿大新科咨询有限公司执行总裁。

专业知识、资历、专长和技能：GMP（ICHQ7，cGMP，EU/GMP）审计，包括官方陪同审计、供应商审计和模拟审计GMP（ICHQ7，cGMP，EU/GMP）培训，包括公开培训和内部培训GMP（ICHQ7，cGMP，EU/GMP）咨询，包括建立GMP 系统、缺陷整改体系外包项目的质量管理中国新版GMP（欧盟版）解读与实施，GMP 培训中国国家食品药品监督管理局培训中心（SFDA-TC）高级培训师，国际制药工程协会（ISPE）会员；美国注射用药协会（PDA）会员。

Ole Broch Nielsen    恩宜珐玛 ( 天津) 工程有限公司上海分公司，总经理

恩宜珐玛上海分公司的总经理。在医药生物领域有超过18 年的项目管理、项目启动、试运行以及验证经验。他曾管理过葛兰素史可生物、辉瑞、诺和诺德等客户在世界各地的项目。在2005 年，由Ole 管理的项目获得由ISPE 颁发的“年度最佳项目”大奖。这是一个诺和诺德的Factor VII 项目，Ole 十分成功地将生物技术模块化设计应用到项目建设中, 显示了他卓越的管理能力。

张福利    上海医药工业研究院，化学制药部主任

1993 年7 月硕士生毕业至上海医药工业研究院工作至今

1999 年9 月获得博士（在职）学位

2002 年12 月晋升研究员

2004 年7 月担任化学制药部主任

2006 年6 月评为博士生导师

现为上海医药工业研究院化学制药部主任，院学术委员会委员和学位委员会委员，上海市药化专业委员会委员，上海市生物工程学会终身会员，中国医药工业杂志编委，浙江海正药业- 上海医药工业研究院联合实验室主任，江苏康缘药业- 上海医药工业研究院联合研究中心主任。长期从事药物重大品种工艺研究和化学创新药物研究，研究领域涉及心脑血管疾病、老年痴呆、哮喘、肿瘤、真菌感染、免疫抑制剂等治疗药物的基础研究和应用开发研究，尤其在手性药物的不对称合成以及重大品种的产业化方面形成技术优势，先后负责20 余项课题的研制开发，包括国家和省部级重点科研项目5 项。

在国内外期刊发表论文15 篇，参与编写专著1 部，近年来已申请发明专利40 项（授权9 项，其中美国专利1 项），申请PCT 专利6 项。已培养博士生3 名，硕士生9 名。2001 年获得上海市科委青年科技启明星称号，2010 年获得上海市优秀学科带头人称号。

王伟       上海净泽洁净设备有限公司,总经理

毕业于华东理工大学化学工程专业，曾任职于UNILEVER，GEA 公司， 担任项目经理, 业务发展经理，长期从事于制药行业的工艺设计，安装与确认的管理工作。在2003年创办净泽洁净设备有限公司，主要为外资药厂和本土领先药企提供cGMP 工艺安装和确认服务，曾为北京大学，SFDA GMP 培训中心提供过相关的培训课程。

余翔       拜耳技术工程（上海）有限公司，过程分析技术主管

从德国卡尔斯鲁厄大学获得硕士学位，主修化学工程（理科硕士学位）。自2004 年以来，她在拜耳技术工程（上海）有限公司从事过程分析技术领域的工作。现任拜耳技术工程（上海）有限公司过程分析技术主管。

谢京军    恩宜珐玛( 天津) 工程有限公司，质量验证经理

恩宜珐玛中国的质量验证经理。在医药, 生物生产和咨询服务领域有超过10 年的工作经验。他曾担任质量经理，质量工程师和GMP 顾问。谢京军从生产到仓库物流有丰富的GMP 验证经验。他掌握自动阀的cGMP 要求，灭菌验证和供应商审计。曾在丹麦和中国负责很多项目的质量验证和GMP 验证。

h.c. Herbert Hüttlin        INNOJET Herbert Hüttlin 公司,首席执行官

是德国企业家、制药行业的开拓者以及Hüttlin-Kugelmotor 的设计者。拥有流体工程师、制药技师的资质，是INNOJET HerbertHüttlin 公司的创始人和首席执行官,也是INNOMTO 公司的大股东和总裁，该公司负责研制Hüttlin-Kugelmotor 的样机并出售许可。他已经采用大量专利，大部分专利正在使用当中。

他因在制药技术方面取得的成就而获得多项殊荣。多年来，他与位于弗莱堡市的艾伯特路德维希大学和其他德国和国际专业人士（在制药技术和生物制药方面）展开密切合作。

Herbert Hüttlin 已经将100 多项专利技术应用于10~25 个工业国家。多年来，Herbert Hüttlin 博士所开发的技术被德国固体剂型制药技术方面的教科书所采纳。

另外，在包衣和造粒新技术方面，Herbert Hüttlin 博士开发了Hüttlin-Kugelmotor 新型混合技术和范围扩展器并在很多重要的工业国家获得50 多项专利。

戴维·文森特 David W. Vincent，首席执行官

从事卫生保健行业工作超过25 年，涉足制药、医疗设备、生物技术和生物制药行业。他获得机械工程技术和工业微生物专业学历。他已经在验证领域工作19年之久。他专长于监管事务、质量保证、验证和工程（包括监管资料申报、工程设计审查、试运转、施工、质量体系的实施、项目管理、公共设施和工艺设备合格证明）特别是试运转、合格证明、工艺开发和工艺验证以及环境监测和清洁验证计划的开发和实施。

文森特先生在最近17 年间向各公司提供工程验证和质量咨询服务，在这期间，他为众多国内外客户提供项目管理和项目执行服务。他负责管理和支持各种产品发布。他是VTI 的质量保证协调员，负责实施和维持VTI 的内部质量计划、ISO 认证和公司培训。他在州立圣迭戈大学讲授验证技术（RA-776）领域监管事务硕士学位课程。

王建宇    安卓物料自动化系统（天津）有限公司，总经理

2004 年8 月~2006 年12 月：AZO GmbH & Co. KG（德国），地区销售经理

2007 年1 月~ 今：安卓物料自动化系统（天津）有限公司，总经理

Tonny Evan Jørgensen   丹麦恩宜珐玛有限公司，高级项目经理

制药厂项目管理的专家。具有20 多年全球大型跨专业项目的执行经验，在建造方面的深厚背景加之工程执行的相关知识确保高水准进行项目准备、工艺过程管理、项目执行、项目管理以及全面交付项目建设成果。Tonny Evan Jørgensen 先生是诺和诺德制药公司在全球众多无菌工程项目的设计、建造、试运转和合格证明的主要参与者。

施凯       拜耳技术服务（上海）有限公司,高级暖通工程师

高级暖通工程师，国家一级注册公用设备工程师，曾工作于上海医药设计院，具有十多年医药厂房洁净空调系统设计经验，并对空调系统节能优化方面有较深研究。

苏帮廷    上海新旭发机械科技有限公司，副总经理

从事药品质量、生产管理24 年。曾担任湖北制药联合有限公司厂长、山西通盛医药物流有限公司总经理，具有丰富的规范药品生产流程经验。

朱雄亮    瑞士可瑞水技术集团，自控及售后服务经理

浙江宁波人，2005 年开始从事纯水系统自控的设计工作和纯水系统调试服务工作。曾参与国内多家药厂如：上海莱士、上海雅培、成都蓉生，和国外著名药厂如：韩国Hanmi、巴西的Europharma 等。

期间也从事过 蒸馏水机和纯蒸汽发生器自控设计和调试工作，目前就职于可瑞（上海）任自控及售后服务经理。

Johan de Hoon         IMA Edwards，产品经理

在IMA Edwards（伊马爱德华）公司工作将近22 年。在早期，该公司（当时名叫Calumatic）涉及无菌灌装设备业务。大约在1994 年，该公司被BOC 公司收购。2008 年1 月，BOC 公司的分公司低压冻干系统公司被IMA 伊马公司接管。Johan de Hoon 在其职业生涯中担任过各种职务。在其职业生涯开始时担任灌装设备地区销售经理，随后出任项目经理、市场营销经理、销售支持和项目管理经理以及现场管理小组成员。在最近10 年间里，他担任由位于荷兰的伊马爱德华工厂设计制造的加载系统的产品经理。Johan de Hoon 拥有机械工程专业学士学位。

郑效东    上海东富龙科技股份有限公司董事长、总经理

国内著名的药品冻干专家，中国国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、中国制药装备行业协会专家委员会委员。近年来共发表论文数十篇，并参与了国内仅有的两本冻干设备类书籍的编写（《冷冻干燥技术与冻干机》《冷冻干燥技术与设备》另外，"人脐带血有核细胞冷冻干燥保存实验初步研究" 和" 有机溶剂的冷冻干燥研究" 还得到了国家自然科学基金和上海市教委重点学科建设项目资助。

中村健太郎    日挥株式会社（JGC），机械工程师

作为机械工程师，在医药工程领域特别是无菌生产设施方面累积了12 年的丰富经验。主要经验包括：传统层流罩内的安瓶的全自动无菌分装系统的设计；最终灭菌产品（安瓶）的全自动分装；安玻和安瓶的设有冻干机的多产品无菌分装生产线、高活性注射产品的设有隔离器无菌分装生产线；设有开放式或封闭式RABS 的安瓶全自动分装系统；分装前注射器的高压灭菌柜的全自动投料/ 出料系统，还有包括隔离器的除染周期发展工作等的这些设备的试运行和确认工作。

姚军       梅特勒- 托利多仪器（上海）有限公司，高级技术服务工程师

1992 年7 月毕业于唐山工程技术学院（现河北理工大学）自动化系工业自动化仪表专业，1992 年8 月进入张家口制药总厂201 车间工作。

在药厂工作期间任职车间仪表工、计控室工程师、工程部项目工程师等职，在生化制药在线仪表检测及自控系统的安装调试、使用维护及应用方面积累了丰富的实践经验。曾独立完成发酵车间自控系统的全部设计工作并全面负责安装调试，该系统正常运行至今已十多年。

2005 年3 月进入梅特勒- 托利多仪器（上海）有限公司工作至今。

在MT 公司工作期间任职技术支持工程师、高级技术服务工程师，专业的技术水平和丰富的实践经验获得用户的一致好评。曾获得公司中国区优秀服务工程师和亚洲区优秀服务工程师等奖项。

戴晓云    瑞士比欧生物工程公司（Bioengineering AG ) ，资深工程师

瑞士比欧生物工程公司（Bioengineering AG ) ，资深工程师

陈筱潇    赛默飞世尔科技，高级产品经理

女，博士。1996 年毕业于华西医科大学药学院。1996-2003 年于重庆医科大学检验系任讲师，其间于1998-2004 年在重庆医科大学检验系及军事医学科学院二所攻读药理学硕士、临床检验诊断学博士学位。2004-2007 年为爱尔兰都柏林大学微生物系博士后研究员，从事致病菌致病性分子机理研究工作。2008 年至今为赛默飞世尔科技中国实验室耗材部高级产品专家。

潘利       罗克韦尔自动化（中国）有限公司，上海OEM 销售经理

1996-1998 上海宝钢集团 电气工程师

1998-2008 欧姆龙（中国）有限公司，曾任销售工程师，区域销售经理，产品经理多个职位

2008- 罗克韦尔自动化（自动化）公司 上海OEM 销售经理

多年来一直专注于工业自动化产品，如PLC、运动控制、HMI、变频器等在OEM 行业中的应用。工业电气自动化学士，项目管理工程硕士，美国项目管理协会项目管理师（PMP）。

Dr. Udo Ammerah   拜耳技术服务（上海）有限公司

2000 年加入拜耳集团从事过程分析技术在化学生产和制药工业的执行系统领域中的不同技术与管理岗位。2008 年9 月，开始担任BTES 包含工艺过程自动化领域的应用先进制造解决方案部门的领导人。

林洪       上海西门子工业自动化有限公司 ，流程行业技术中心 ( 制药,制造执行系统)，项目总监，部门经理

专注于制药市场分析与开拓计划，特别是计算机验证及合规领域的项目执行与实施。自2003 年组建流程行业技术中心以来，坚持以专业化& 系统化的业务模式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知识。并基于风险管理的方法，把制药理论与项目的执行模式推广及应用于食品& 饮料行业和一些高风险高技术及合规需求的业务，如制造执行系统（MES）。长期参与瑞士罗氏公司（现帝斯曼公司）在中国的一系列新改建（十几个）项目和西安杨森，苏州诺华制药 ( 瑞士) 在可行性报告和环境调研阶段，对过程控制系统或电气/ 自控的投资估算项目，之后在包括系统验证的项目中承担系统质量保证& 验证支持、验证经理、审计等职务。以保证整个项目是遵循GAMP 4.0/GAMP5.0 指导书的生命周期模式和制药企业的具体指导方针进行实施的。

李爽       发泰（天津）科技有限公司

2008 年10 月- 至今，天津软联科技有限公司副总经理，承担天津市重点技术支撑和创新项目若干。

2007 年1 月-2008 年10 月，天津雅玛科技有限公司副总经理，负责产品线管理和市场运营。期间完成天津广电、天津新华集团、天津西青政府、天津保密局、天津技术监督局、天津报业集团、天津市政府信息化办公室、天津联通、天津移动等单位的行业、企业信息化项目的设计和拓展和研发组织工作。是天津经信委信息化社会专家。

2006 年1 月- 2006 年12 月，北京得实信息科技有限公司 COO（运营副总裁），负责公司业务的整体市场运营，并管理分支机构。带领全国15 个办事处，顺利完成公司任务，实现就亏为赢。