陈柏林,上海安必生制药技术有限公司,GMP部经理

姓名：陈柏林

教育背景：

1、昆明工学院

专业：机械制造; 学位：工学学士

2、北京大学

专业：国际药物工程管理; 学位：工学硕士

从业经验：19年服务于制药行业;

制药装备行业协会会员，曾负责撰写部分制药机械行业标准;ISPE会员。

主要职业经验：

1、2011年10月至今：上海安必生制药技术有限公司

职务：GMP部经理

为客户提供CGMP咨询服务，执行各项GMP专题培训，参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;在CGMP的认证全生命周期中为客户提供辅助指导，对客户的现有系统进行审计及提交改进方案等。

参与项目：

a、上海某制药股份公司，原料药、终端灭菌注射剂制剂和无菌冻干工艺制剂申报FDA认证项目;

b、广东珠海某制药股份有限公司，固体制剂申报FDA认证项目;

c、江苏常州某药业有限公司，固体制剂FDA复检项目;

d、浙江温州某药业有限公司，原料药，FDA复检及欧盟认证项目。

2、2008年至2011年9月，上海宝钜流体设备工程有限公司

职务：副总经理(负责咨询部分业务)

为客户提供CGMP咨询服务，帮助客户梳理向FDA申请认证的流程、帮助进行项目可行性论证;协助公司FDA专家执行各项GMP专题培训;参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;编写VMP，参与客户的关键设施和关键工艺设备的技术评审，和后续的设计确认等;在客户的项目建设和验证过程中负责GMP合规性的把关等;

参与项目：

a、浙江台州某制药股份公司，无菌原料药、多种类型的无菌工艺注射剂申报FDA认证项目;

b、浙江台州某制药股份公司，固体制剂申报FDA认证项目;

c、广东珠海某制药股份公司，无菌原料药、固体制剂、滴眼剂等申报FDA认证项目;

d、辽宁沈阳某制药有限公司，终端灭菌注射剂申报FDA认证项目;

e、四川成都某制药有限公司，高活性药物的无菌冻干工艺注射剂申报FDA认证项目;

f、河北石家庄某制药股份公司，无菌工艺的粉剂分装注射剂申报FDA认证项目;

等等。