传统中药质量控制方法在国际化道路上的探索

由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是天津天士力之骄药业有限公司董事长兼总经理叶正良先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“传统中药质量控制方法在国际化道路上的探索”的发言。

天津天士力之骄药业有限公司董事长兼总经理叶正良先生

中药(天然药物)，尤其是复方制剂所含成分复杂，有效成分不十分明确，在研发、申报、生产及质量控制中不同于化学原料药、也不同于生物药;美国FDA、欧盟EMA、中国SFDA对于中药的质量管理要求也不尽相同，因此，如何开发合理的工艺质量控制方法对于研究人员、企业及药监部门都提出了更高的挑战。

演讲现场

基于天士力在现代中药(mTCM)的10多年的实践，尤其通过复方丹参滴丸申报FDA和国际化的探索，提出现代中药和植物药的质量控制应该建立全产业链，全过程，在线的质量控制体系，即TCQM(Total Chain Quality Management)。

首先，建立原料的质量保证体系，药材是中药制剂生产的第一车间，即使相同基源的生药不能保证药材质量的一致性，可以探索采用固定产地、固定采收期、固定加工方法等(GACP)，通过药材不同年份、不同批次的调配，使土壤、气候、季节变化等自然影响因素对药材质量造成的差异尽量较少地影响成品的质量差异。

其次，建立提取物的质量保证体系，将提取物如同化学药的API一样管理。将质量风险管理(QRM)与过程分析技术(PAT)相结合，以质量源于设计(QbD)的理念，定义符合中药特点及法规要求的CQAs/CPP，确定设计空间、控制策略，逐步采用过程分析技术(PAT)技术，践行中药提取质量管理规范GEP(Good Extraction Practice)。

最后，改变制剂放行标准，将过程实时放行和成品分析检测相结合，建立创新的中药质量设计与质量管理体系;并提倡提取物勾兑，保障成品质量的均一性。针对FDA、EMEA和SFDA对指标成分(Marks)要求的不同，研究所选择的指标成分(Marks)作为成品质量控制指标的合理性。从药品研发阶段开始，以质量源于设计(QbD)的理念，将基础研究与法规要求相结合，建立符合要求的质量控制标准与管理体系，进而完成药材、提取物、制剂全过程在线质量控制体系(TCQM)。

关于叶正良：

天津天士力之骄药业有限公司董事长兼总经理，天士力集团FDA-CMC项目总监。浙江大学药物分析专业博士研究生。自1995年加入天士力集团，作为集团 科研骨干和学科带头人，先后担任天士力集团研究院中药所所长、研究院副院长，负责新药研发、中药现代化和国际化研究、中药质量体系技术研 究、中药专利研究等;2005年至今担任天津天士力之骄药业有限公司董事长兼总经理，负责中药注射剂产品的科研战略管理、产品产业化和生产管理等工 作;2010年10月兼任天士力国际产业化项目(即FDA-CMC项目)项目总监，负责复方丹参滴丸申报FDA、复方中药国际化标准的创立、负责完成建立 符合FDA cGMP标准的车间的建设和生产。

从事医药领域23年，开创性地完成了复方中药质量体系的技术研究、中药产业关键技术研究，解决了中药现代化、国际化研究中的关键技术问题。同时主持完成了众多创新项目的开发，承担多项国家科技攻关项目和天津市重点攻关项目，并获得省部级以上科技奖10余项。

独家网络报道媒体弗戈工业在线，正在现场直播。

更多视频报道，敬请关注弗戈工业在线。