GEP规范在制药工程项目中的运用探讨

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海生物制品研究所有限责任公司工程部副经理冯力先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“GEP规范在制药工程项目中的运用探讨”的发言。

上海生物制品研究所有限责任公司生物制药工 程部副经理冯力先生

国内新建或改扩建制药工程项目中，大量存在着工程设计、项目管理与GMP验证之间的滞后和脱节的问题，这些问题直接导致了项目GMP验证中存在的种种缺陷，进而直接影响了项目通过GMP认证，并因此而给相关公司造成了诸多方面难以挽回的经济损失。GEP规范管理体系充分考虑了GMP规范，在制药工程项目中引入GEP规范，是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的，也是GMP验证的基础。将GEP规范管理体系作为GMP体系的重要补充，是生物制药企业能够最终符合GXP体系的保证。据此对GEP规范内容作一介绍及应用的探讨。

关于冯力：

先后任职于工程项目&技术,生产及设备管理部门，熟悉企业运作管理系统，具有丰富 的实践和管理经验。2009年6月至今，上海生物制品研究所有限责任公司生物制药工 程部副经理，高级工程师职称，负责基建项目管理及GEP体系的建设与管理运行。

2010年2月~2011年4月：负责奉贤生物医药产业化基地开发项目建设可行性研究及相 关招标工作。2009年6月~2010年2月：负责血液制剂生产车间改造项目相关设备技术管理。

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