疫苗工艺验证与质量提高

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是北京天坛生物制品股份有限公司,总经理助理兼质保部经理王辉女士在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“疫苗工艺验证与质量提高”的发言。

无论欧盟或FDA，以及随着2010版GMP的颁布，都对生物制品工艺验证有相应要求，尤其是需要考虑的生物制品的复杂性。这就需要我们科学、全面的分析工艺各步骤中的参数制定原则;分析生物活性工艺过程的可变因素并基于风险评估;其中包括上市多年的成熟产品。企业要有合理评估系统，充分了解从原辅料到终产品过程的CPP\CQA的变化对质量的影响;明确怎样可以用工艺验证的手段证明工艺的可靠性、重现性及耐用性。产品生产的始终都证明生产工艺是受控状态，符合质量要求。

关于王辉：

医学生物学研究员，研究生导师。多年来从事生物制品病毒性疫苗的研发、疫苗产品 技术改 进及管理、生物制品质量管理和质量控制、生物制品设施设备及工艺验证工作 。从事乙脑疫苗(地鼠肾减毒、vero细胞灭活)疫苗、流感疫苗、EV71疫苗的产品研 究，生产模式更新及工艺技术的规模化的研究。承担并完成疫苗用细胞基质、生物制 品病毒遗传学研究、疫苗产品技术提高的多项国家课题。完成了Vero细胞宿主蛋白( HCP)和地鼠肾细胞宿主蛋白(HCP)定量检测方法的研究，被纳入国家药典委员会新 版药典方法学论证的范围，建立指标、并进入2010版中国药典三部。她完成了新型疫 苗EV71的疫苗生产研发工作，建立了高标准疫苗生产过程的研发策略及质量标准。近 年来，从事生物制品质量管理工作，建立质量保证体系，实验室管理及方法学验证体 系，以满足高标准疫苗产品的质量、质控、验证方面的需求;同时，负责建立并管理 疫苗生产基地的质量管理及验证工作，验证策略、计划、方案及实施。

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