无菌生产工艺和设备选择

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是奥星验证咨询服务部验证总监Anwarul Haque先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“无菌生产工艺和设备选择”的发言。

Anwarul Haque先生在2012弗戈制药工程国际论坛发表演讲

监管人员也公认为无菌产品的生产需要一些特殊考虑，以便将微生物和微粒污染降水平至最低。无菌产品生产应在洁净区内进行，洁净区内对人员的进入以及更衣都有强制要求。基于经典洁净室设计原则，这些区域的洁净度应维持在适当的水平。应对产品生产的每个区域的相关风险进行分类，指定的设备应适合使用目的。本文考虑到了无菌制剂生产车间的生产活动和标准，以及所在区域常用设备的选择标准。

论坛现场

关于Anwarul Haque：

英国籍cGMP符合性和验证专家。25年以上制药行业经验，曾分别在生产部、工程部和QA任高级管理职位。目前任奥星公司验证总监。在管理大额投资项目、 集成型调试和确认、工艺验证、清洁验证、计算机系统验证和欧盟GMP、美国FDA cGMP法规符合性方面具有丰富的经验，涵盖无菌加工工艺、口服固体制剂、原料药、生物制药、兽药和放射药物领域。国际制药工程协会(ISPE)GAMP 最佳作业指南的定期评论和撰稿人。曾在ISPE、欧盟、美国及中国注射剂协会等众多行业论坛演讲，并为制药公司提供培训。

教育经历Education：

德卡斯尔福德技术大学，电气工程，获国家毕业证书。

利兹大学，电气电子工程，获学士学位(荣誉学士)。

英国机械工程师学会，工程管理，获硕士学位。

布里斯托大学，工程学，获理学硕士学位。

美国FDA cGMP (US-FDA 21 CFR210, CFR 211，和part 11)、欧盟GMP(欧盟指令)和WHO GMP培训以及包括GAMP和21 CFR part 11——电子记录电子签名在内的验证培训。

工作经历Work Experience：

孟加拉国，Labaid制药公司，首席技术官。

英国，雅各布卓越中心，高级符合性和验证经理。

中国，奥星集团，验证咨询服务部，验证总监。

项目经历 Project Experience:

曾管理并控制过符合欧盟GMP、美国cGMP法规、GAMP指南要求的原料药、原料药和制剂生产车间(无菌液体制剂、疫苗和口服制剂)、生物制品、放射性药品和兽药项目。

曾帮助制药公司获得cGMP生产许可证(欧盟和美国)并曾向欧盟和美国监管官员提呈法规符合性和验证文件。

进行cGMP设计审查、影响性评估、风险分析，编制现场总平图，实施质量管理系统(QMS)、编制验证主计划和确认方案(IQ/OQ/PQ)、编制确认要求矩阵、进行清洁和工艺验证、差距分析和缺陷纠正，领导由世界范围内30名工程师组成的集成调试和验证团队。

进行战略工程设计，以及执行符合质量、成本和进程要求的生产项目 生产设备和系统选型的技术规格确定、验证和建议、实施公用工程、空调系统(HVAC)、楼宇控制系统(BMS)、监控和数据采集系统(SCADA)、数据 控制系统(DCS)、实验室信息管理系统(LIMS)、企业资源计划(ERP)/物料需求规划(MRP)系统、实验室仪器的确认，参加工厂验收测试和现场 验收测试。

组织、领导并实施自控系统预验证和旧系统验证、以及LIMS和IT系统的同步验证。

在世界各地进行监管前检查、常规第一方GMP审计、第三方审计和供应商审计

担任如辉瑞、葛兰素、礼来、安万特、惠氏、生物基因、基因技术等世界一流制药和生物公司的验证顾问

讲师经历Speak Experience：

2002年，伦敦，ISPE-GAMP 制药行业cGMP第四次年会，《未能通过检查后怎么办》计算机系统验证。

2005年，巴克斯，注射剂学会“计算机相关系统验证”研讨会，《自动化无菌西林瓶灌装线的验证》。

2011年9月，中国北京，注射剂工业大会，《洁净室和无菌灌装》。

2011年10月，中国上海，ISPE-CCPIE 中国峰会，行业领袖论坛，《业内质量管理体系》。

著作与文章Authored and Articles：

2010年，孟加拉国，达卡市，医药世界日报，技术编辑。

2010年2月出版，孟加拉国，达卡市，英国制药协会医药孟加拉展会，《蒸汽灭菌柜验证》。

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