ICHQ9原则在无菌工艺生产中的实际应用

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“ICHQ9原则在无菌工艺生产中的实际应用”的发言。

上海安必生制药技术有限公司GMP部经理陈柏林先生

ICHQ9所倡导的风险评估已经是制药工业越来越广泛地使用和重视的工具，其作用在于发现对于产品工艺和GMP符合性最有直接影响的方面，方便质量管理者对症施治;并且由于明确了重点范围，也有助于管理者将好钢用在刀刃上，将有限的资源用于关键的事务，避免过度管理和浪费。近年来的各类大会中，相关的原则讲解很多，但是具体的实施应用不多。

本文作者紧扣如何创建无菌工艺车间的验证体系这个主题，分别适用FEMA/HACCP等著名风险分析工具，对无菌工艺车间的典型硬件系统、具体的水系统/HVAC系统、无菌生产工艺等一一举例进行了风险分析，并因此对应地确定其验证范围和验证程度，将抽象的ICHQ9原则通过示例文件形象化具体化了;作者还整理分析了ISPE等国际著名协会推荐的多种风险分析工具的异同点，以及这些工具的各自适用条件。相关文件展示的应用方法值得参考。

关于陈柏林：

姓名：陈柏林

教育背景：

1、昆明工学院

专业：机械制造; 学位：工学学士

2、北京大学

专业：国际药物工程管理; 学位：工学硕士

从业经验：19年服务于制药行业;

制药装备行业协会会员，曾负责撰写部分制药机械行业标准;ISPE会员。

主要职业经验：

1、2011年10月至今：上海安必生制药技术有限公司

职务：GMP部经理

为客户提供CGMP咨询服务，执行各项GMP专题培训，参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;在CGMP的认证全生命周期中为客户提供辅助指导，对客户的现有系统进行审计及提交改进方案等。

参与项目：

a、上海某制药股份公司，原料药、终端灭菌注射剂制剂和无菌冻干工艺制剂申报FDA认证项目;

b、广东珠海某制药股份有限公司，固体制剂申报FDA认证项目;

c、江苏常州某药业有限公司，固体制剂FDA复检项目;

d、浙江温州某药业有限公司，原料药，FDA复检及欧盟认证项目。

2、2008年至2011年9月，上海宝钜流体设备工程有限公司

职务：副总经理(负责咨询部分业务)

为客户提供CGMP咨询服务，帮助客户梳理向FDA申请认证的流程、帮助进行项目可行性论证;协助公司FDA专家执行各项GMP专题培训;参与设施设计的 工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;编写VMP，参与客户的关键设施和关键工艺设备的技术评审，和后续的设计确认等;在客户的项 目建设和验证过程中负责GMP合规性的把关等;

参与项目：

a、浙江台州某制药股份公司，无菌原料药、多种类型的无菌工艺注射剂申报FDA认证项目;

b、浙江台州某制药股份公司，固体制剂申报FDA认证项目;

c、广东珠海某制药股份公司，无菌原料药、固体制剂、滴眼剂等申报FDA认证项目;

d、辽宁沈阳某制药有限公司，终端灭菌注射剂申报FDA认证项目;

e、四川成都某制药有限公司，高活性药物的无菌冻干工艺注射剂申报FDA认证项目;

f、河北石家庄某制药股份公司，无菌工艺的粉剂分装注射剂申报FDA认证项目;

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