冻干工艺的质量管理和风险控制

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海东富龙科技股份有限公司技术总监ISPE会员郑金旺先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“冻干工艺的质量管理和风险控制”的发言。

上海东富龙科技股份有限公司技术总监ISPE会员郑金旺先生 

为确保无菌药品的质量安全,新版GMP对无菌药品生产的洁净度级别采用国际最新的A、B、C、D分级标准,增加了在线监测的要求。目前，在中国500家左右药厂中冻干机存量将近3000台，其中70%以上的冻干机不带SIP(在线灭菌)功能，90%以上的冻干制剂车间还是采用传统的手动进出料，如何对传统冻干车间进行升级改造是绝大部分药厂面临的比较棘手的难题。在此次演讲中，将会对传统冻干机西林瓶进出料、冻干机灭菌等提出系统解决方案。

上海东富龙科技股份有限公司技术总监ISPE会员郑金旺先生现场演讲

关于郑金旺：

郑金旺：上海东富龙科技股份有限公司技术总监，ISPE会员。15年无菌冻干行业经验，曾经多次到欧、美、日制药生产企业及制药设备制造企业进行技术交流，在无菌冻干注射剂核心区域生产线工艺设计、风险控制、冻干系统设计、冻干设备验证、项目管理等方面具有丰富的经验。作为讲师，多次参与国家局认证中心、国家局高级研修学院、各省局安监处、各行业协会等组织举办的技术交流和培训。

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