溶出度技术提高固体制剂的内在品质

由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海市食品药品检验所谢沐风先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”的发言。

上海市食品药品检验所谢沐风先生

谢沐风先生演讲“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”

谢沐风先生演讲“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”并与听众互动

关于谢沐风：

1990年 ~ 1995年 沈阳药科大学 日语药学专业 本科毕业

1995年 ~ 1998年 沈阳药科大学 药物分析专业 硕士研究生毕业

1998年~至今 上海市食品药品检验所 化学室工作

从事化学药品新药复核、方法学研究、药典起草、质量标准制订等工作。

2003年8月 ~ 2004年2月

赴日本国立医药品食品卫生研究所(为该国国家药品检验所)药品部进修。

详细了解了发达国家对于药品的审评要点与技术要求;深入学习了“日本药品品质再评价工程”实施与技术应用，掌握了“如何采用溶出度技术评价固体制剂内在品质”方法与手段，深谙了发达国家提高和控制药品内在品质的具体措施与手段。

2008年11月 ~ 2009年1月

借调至国家药品检验所(即中检所)起草2010年版药典《溶出度试验指导原则》。

► 截止目前，发表了多篇方法类、思路类文章;尤多篇溶出度专著引起业内关注。

► 2004年起、担任《中国医药工业杂志》特约编委。

► 2006年起~至今 担任国家药品监督局培训中心“化学药质量方面”授课教师。着重讲述仿制药质量评价、溶出度检测技术在固体制剂内在质量评价中的作用、有关物质的研究与制御、工艺放大与评价等内容。

► 2007年起、在全国范围内(科研院所、大专院校、生产企业等)作了近50多场“药品高科技的体现——溶出度专题讲座”和“如何依靠技术从众多药企中脱颖而出”主题演讲，引起业内人士广泛共鸣。

► 2009年1月、在国内最为知名的药学网站——丁香园“药物分析版”创立“溶出度研究”子版，截止目前，该内容已成为国内研发人员的必读手册。

► 2009年5月起~至今 任国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问 负责指导度“全国评价性抽验工作”，并首次全面引入“如何利用体外溶出曲线评价固体制剂内在品质差距”理念，收到显著效果。

► 2010年起 担任国家药监局新药审评中心顾问，主持编译了《日本橙皮书》和《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》等。

► 2010年起 担任《药品评价杂志(医院版)》编委。

► 2012年3月 已参与到《中国药品品质再评价工程》小组启动工作中……

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