实例分享-新建厂房项目验证的组织及实施

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是发泰（天津）科技有限公司质量部经理赵云霞女士在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“实例分享-新建厂房项目验证的组织及实施”的发言。

发泰（天津）科技有限公司质量部经理赵云霞女士

演讲现场 

关于赵云霞：

■ 个人信息：

姓名： 赵云霞 电话：022-86342767(办公室) 移动电话：13920336995

性别：女 年龄：40

■  教育背景

华西医科大学 药学院 成都 1989年至1993年 药学专业

■  工作经历

2008年3月至今 发泰(天津)科技有限公司质量部 质量经理

2006年9月2008年3月 葛兰素史克天津有限公司 质量部 法规符合及质量系 统主管

2006至2006年9月 葛兰素史克全球生产及供应中国区 货源采购质量审计 及支持主管

1993至2005 中美天津史克制药有限公司

2005 至2006 QA 主管

2003至2005 GMP 审计主管(向质量总监直接汇报)

2002至2003 QA经理

1999至2001 GMP支持及生产检验主管

1997至1999 GMP支持及包材检验主管

1995至1997 物资部 库存管理协调员

1993至1995 生产部 片剂生产管理协调员

■ 主要能力及成绩

质量管理及验证

♦ 对于质量保障系统全面的知识及工作经验。

♦ 4年以上作为TSKF/GSKT 代表接待来自国家及总部的各种审计/检查经验。熟悉国家，GSK 的各种质量法规。

♦ 负责工厂新法规(中国、EU)，QMS， 质量警示的分析，措施制定及跟踪汇报工作。

♦ 多年的产品放行、变更控制、偏差处理、内审经验。

♦ 验证小组成员及产品验证经验。

第3方审计

♦ 4年以上的独立审计经验，审计次数超过50次，其中包括; API，辅料，包材及合同商，有海外审计经验。熟悉ICH Q 系列。

♦ 参加过GSK AUDITOR CERTIFICTION 培训。

注册

♦ 对中国的注册法规有基本的知识;参与过产品再注册、补充申请;主持过产品注册检查;熟悉注册文件的管理。

♦ 对出口产品的注册有一定的知识及实际工作经验;为出口产品再注册、补充申请提供相关资料。

制药工程项目

♦ 参与了新建药厂项目的全过程

♦ 负责工作包括：项目质量管理、供应商审计、试运行/验证计划及管理实施、设计审核。

■ 近两年工作职责

发泰(天津)科技有限公司 天津 2008年3月至今

质量经理

工作职责：

项目管理系统的完善及维护.

负责项目验证咨询活动

负责项目质量管理

质量团队的建设与发展

葛兰素史克天津有限公司 天津 2006年9月至2008年3月

法规符合及质量系统主管

工作职责：

审核所有活性成分及成品的TTS.

批准原料、包装材料、中间品及成品的质量标准及检验方法。

确保产品注册资料递交的准确性。

建立不断改进系统保证工厂对于国际、集团及当地GMP的符合性。

实施GMP/QMS/SOP的培训。

建立及实施内部审计系统，审核跟踪内部审计及外部质量审核的不符合项。

协调所有内部、外部及法规部门的质量审核。

维护CAPA系统，保证不断改进项目的实施。

组织监控产品收回、客户投诉及不良反应的调查。

建立并实施供应商管理系统以加强供应商的质量管理。

组织每月的GMP会议，与相关部门沟通GMP方面的实施情况。

由QA 质量分配的其他工作。

葛兰素史克全球生产及供应中国区 天津 2006至2006年9月

货源采购质量审计及支持主管

工作职责：

作为质量代表参与合同加工新产品项目，对合同加工商进行质量评估，按照GSK的要求提供改进支持，以达到通过GSK 集团审计的水平。

作为采购质量成员参与(TSKF和GSKT)产品(出口欧洲)转移项目, 对国内供应商进行质量评估，按照GSK的要求提供改进支持，以达到通过GSK 集团审计的水平。

对于产品合同加工商及出口欧洲产品国内供应商审计整改情况进行追踪和落实。

对于已使用出口欧洲产品国内供应商，存在的质量问题，与使用工厂共同确定改进方案，实施支持计划。

陪同PQA及SMAP 人员对中国的合同加工商及原料供应商进行质量审计。

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