无菌原料药的工艺模拟

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是中国医药设备工程协会高级顾问邓海根先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“无菌原料药的工艺模拟”的发言。

中国医药设备工程协会高级顾问邓海根先生

演讲现场 

关于邓海根：

高级工程师，执业药师，1941年8月29日生于无锡市，江苏无锡人。1965年毕业于中国人民解放军防化学兵学院。

1984年起担任华瑞制药有限公司质量部经理。中国医药设备工程协会高级顾问。参与我国GMP规范的起草，曾担任过国家药品监督管理局培训中心兼职教授。

1982年，在无锡市医药研究所工作时即参加华瑞制药有限公司(华瑞)项目可靠性研究的翻译工作。1983年1月进华瑞公司参加筹建工作。1984年，以 质量部经理的身份赴瑞典参加第二期国际GMP研讨会，接受了《药品生产质量管理规范》基本理论和实践方面的培训。1985年去瑞典，在卡比维切姆公司( Kabi Vitrum AB)见习冻干剂和大输液的生产管理，随后又去法国里摩日，见习大输液的生产及质量管理。回国后，主管公司技术、质量、计量和生产验证方面的工作，从事无菌产品 GMP的组织和实施。

利用出国考察及国内外交流的机会收集大量资料，1996年参与编写《药品生产验证指南》(化学工业出版社出版)，任副主编。1999年主编《制药企业 GMP管理实用指南》(中国计量出版社出版)，系统介绍世界卫生组织GMP标准及应用软件。2000年参与编写我国《药品生产及质量管理规范实施指 南》(2001，由化学工业出版社出版)。受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委托，担任《药品生产验证指南》-2003修订版的技术主审，同 年，参与编写《药品GMP检查指南》通则;2008年编译《欧盟GMP指南》，由中国医药科技出版社出版。

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