从工业界视角看中国CMC法规环境现状

弗戈工业在线讯  由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是百时美施贵宝公司全球法规科学部亚太CMC中国CMC运营及法规策略管理总监RDPAC药学专业组主席ISPE药政委员会资深成员桂敏女士在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“从工业界视角看中国CMC法规环境现状”的发言。

百时美施贵宝公司全球法规科学部亚太CMC中国CMC运营及法规策略管理总监RDPAC药学专业组主席ISPE药政委员会资深成员桂敏女士

桂敏， Bristol-Myers Squibb生物制药公司(BMS)全球监管科学部(化学、制造和管控，CMC)副总监

桂敏女士演讲“从工业界视角看中国CMC法规环境现状”

关于桂敏：

桂敏， Bristol-Myers Squibb生物制药公司(BMS)全球监管科学部(化学、制造和管控，CMC)副总监

桂敏博士于2009年10月加盟Bristol-Myers Squibb生物制药公司(BMS)，担任全球监管科学部(化学、制造和管控，CMC)副总监。她主要负责为产品注册提供化学、制造和管控支持，监控不断 变化的CMC监管环境并在CMC相关议题上对亚太地区的监管者施加影响。她积极参与实施药品研制与开发行业委员会(RDPAC)的CMC相关举措，现在她 是RDPAC“质量源于设计”(QbD)特别小组的联席负责人。在加盟BMS公司之前，她曾在美国默克公司监管与分析科学部担任科学研究员长达六年之久， 负责管理一个由科学家构成的小组，期间她共同领导为技术转 让提供支持的全球跨职能小组并担任全球小组的职能代表，支持在全世界范围内申请和发布新产品。她监督为回答全世界监管部门的问题而提供的分析支持工作，并 督导开展相关工作，以向全世界范围内涵盖抗感染、抗病毒和肺治疗领域10多款产品的原料药(API)、药品质量和稳定性研究中心提供分析支持。此前，她在 美国AstraZeneca公司大约工作五年时间，期间在产品研发部从事分析开发工作，主要负责对产品开发和注册提供分析支持。她毕业于美国弗吉尼亚联邦 大学，获得分析化学/生物制药分析专业博士学位;她在清华大学获得原子、分子和激光物理/光学专业硕士学位和激光物理/光学学士学位。

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