嘉宾风采集锦--弗戈制药工程国际论坛2012演讲摘录

从工程设计到设备维护，从质量管理到工艺验证，从先进生产理念的分享到广受关注的信息化、自动化应用……2012年弗戈制药工程国际论坛上的37位专家，为400余名与会者带来了制药工程领域的知识盛宴，他们中有浸心行业几十年的花甲长者，也有经验丰富的青年骨干，他们用各自专业领域的丰厚博识，对当前国内外制药工程领域的先进理念及一流技术作出了诠释。本文撷取部分演讲语录以飨读者。

无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险，用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度。对冻干老车间的改造，一定要从实际具体情况分析，尽量最大化地减少核心区域操作人员与产品的直接接触。
——郑金旺，上海东富龙科技股份有限公司技术总监

对“红锈”的预防有以下几点：降低注射用水系统循环温度；严格控制系统3D死角原则；尽量不要对储存与分配系统采用氮封处理；选择质量可靠的喷淋球；保证良好的酸洗钝化效果；对系统进行周期性维护钝化；安装红绣在线监测仪。
——张功臣，奥星公司流体工艺系统技术经理

工艺模拟试验只是无菌工艺系统的能力在某一时间点上的体现，它并不能保证在其他时间所生产的BPC无菌能保持同一水平，对相关的消毒、灭菌等工艺单独地进行验证至关重要。
——邓海根，中国医药设备工程协会高级顾问

在创建验证体系方面，要“知其然”，一定要将风险评估的成果和DQ、设备的制造、测试和验收结合起来。理顺因和果之间的逻辑关联，并且在实际行动中遵从这种逻辑关联。
——陈柏林，上海安必生制药技术有限公司GMP 部经理

完整的环境监控方案应包括：监测项目（空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测）、监测限度、取样位置和取样计划、现场监测方法和结果记录、微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核）等。
——崔强，华瑞制药质量控制经理

生产工艺是关键，应关注如何来配合有效清洗,防止交叉污染和死角残留。在设计中需要考虑的问题有：公用设施的连接；检测和取样；SIP和吹干的功能；罐和管道的分别洗净；回流的动力；回流和供应流量的平衡；流量、压力的调节；核心清洗工艺参数的确认等。
——王伟，上海净泽洁净设备有限公司总经理

关键表面是指可能直接接触或直接影响某种已灭菌产品或其容器的表面。在开始生产操作之前，需使关键表面无菌，并在整个加工过程中保持无菌性。
——Anwarul Haque，奥星验证咨询服务部验证总监

物流及配送系统的设计原则：第一是高质量标准，包括对生产商、目标客户、零售商等的供货“0差错”，符合GMP和GSP监管标准，持续的IT控制流程等；第二是简单易行，包括操作容易，系统数据最小化，结构布局清晰明了。
——Harald J. Geitz，德国吉欧项目管理咨询有限公司董事总经理

生产操作通常在固定的设备上以比较狭窄的参数范围运行，从生产过程外的研发数据、商业生产的批次、工艺改进、以及CAPA过程中获取的信息非常有用，更多生产数据和工艺知识可用来开发已有产品的设计空间。
——黄惠文，广州白云山制药总厂，欧盟认证办公室主任

基于天士力在现代中药（mTCM）方面10多年的实践，尤其通过复方丹参滴丸申报FDA和国际化的探索，现代中药和植物药的质量控制应该建立全产业链，全过程、在线的质量控制体系。
——叶正良，天津天士力之骄药业有限公司董事长兼总经理，天士力集团 FDA-CMC项目总监

工艺生命周期包括工艺设计、工艺确认、持续工艺确认3个阶段，工艺确认主要是确认关键产品质量特性、关键工艺参数和工艺耐用性，而持续工艺确认主要是确保工艺能否持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
——王彦忠，中美史克制药有限公司质量部验证经理

精益生产能最大化客户价值，减少浪费，而设计符合实际的生产方式是重点，供应商是协助的催化剂。
——赵明，英国迈康有限公司中国区总经理

COMOS数字化集团药厂管理，可实现集团内不同工厂的标准化，并能在新工厂概念设计阶段复用，使集团各工厂在同一平台上进行数字化管理和维护。
——赵准，西门子工业软件（上海）有限公司 COMOS 产品经理

药品质量监控, 如果没有自动化的手段，单靠药监部门阶段性的派员检查或形式化验证很难根本解决。应尽可能采用合理的自动化手段，严格按照GxP管理规范的要求，去规范、约束或取代人的行为，才有可能真正确保药品整个生命周期各方面的质量。
——汤继亮，上海医药工业研究院研究员

在一个高度相互依存的医疗生态系统，数据的壁垒必须消除，能够分享和分析信息至关重要，综合的医疗知识和实时信息将成为新的医疗生态系统的基石。
——李南平，IBM大中华区医疗与生命科学商业拓展总监

DCS系统以简单的编程方式实现快速投产的需求，帮助用户提高生产效率，降低项目投资成本，满足用户项目计划，质量和安全要求，以及满足GMP验证和FDA的要求。
——王晓松，ABB 中国过程自动化业务部控制技术本地业务单元工程经理

以有限的资源去验证一个系统或是工艺流程，当温度波动有超出范围的可能，或者温度极限会影响产品质量时，需要做分布研究。基于温度分布的研究与验证包括：传感器的类型与分布、内存/数据分析能力以及持续时间。
——Bruce McDuffee，维萨拉生命科学事业部全球市场部经理

唯有运用灵活可变的系统才可满足未来工艺发展，目前更多的一次性生物工艺系统正被应用或整合到生物制药生产中，而这些需要更简单的通讯，工艺数据采集和无线传输方法。
——David Liu，PM 集团中国公司生物技术经理

抗体药物生产工艺的最新趋势包括：抗体药物临床试验用药生产工艺的平台化，一次性技术，纯化工艺的瓶颈化，抗体药物的高浓度化，提高生产设备使用率，通过一次性技术缩小设备规模等。
——陈凯东，日挥株式会社都市基础设施开发部生命科学组担当课长

VHP 灭菌产品优势包括：常温消毒，过程中没有残留物，无毒副产品产生，良好的材料兼容性，可验证性，环保健康安全，可通过高效过滤器，广谱杀菌涵盖大多数微生物，低浓度情况下的快速杀菌循环过程，成本不高，最大程度减少停机时间等。
——刘前进，奥星集团设备与工艺系统事业部销售经理

工艺验证没有结束，只有继续。完整的工艺设计需建立在充分理解工艺可变因素基础上，以达到理解工艺的目的。
——王辉，北京天坛生物制品股份有限公司质保部经理