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2009制药工程暨仿制药研发国际论坛成功落幕
2009年9月22~24日，由德国弗戈媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志社与中国药学会制药工程专业委员会共同举办的“2009制药工程暨仿制药研发国际论坛”在天津天士力现代中药城成功落下帷幕。来自SFDA、FDA、全球顶级的制药工程公司及其他行业专家近20位嘉宾作了精彩的会议报告，共吸引了600余人参加此次会议，包括药品生产企业的总经理、生产厂长、工程部负责人、项目经理、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商。
迎接国内外GMP的挑战
2004年，中国制药工业结束了第一轮GMP认证，药品生产企业由6000家减少为4000家，时隔5年，新版GMP再次被提上日程，随着与EMEA、FDA等欧美cGMP的进一步接轨，新版GMP更加严格，中国制药行业的新一轮兼并整合在所难免，所以新版GMP尚未正式出台已是热议不断。论坛现场，中国SFDA药品监管司官员应邀做了精彩报告，对新版GMP法规进行了介绍，并希望在座听众在法规正式出台前提出细节修订的建议。
另外，美国FDA正在构想21世纪的cGMP理念，运用QbD（Quality by
Design）、过程分析技术（PAT，Process Analytical
Technology）等理念和技术，对药品整个生命周期进行实时监控，以风险评估为手段，从根本上保障药品质量。这一构想将对制药行业产生显著的影响，而随着中国制药行业整体水平的提高，越来越多优秀的制药企业正试图走出国门，将药品出口欧美，因此，欧美cGMP最新法规及符合性也成为此类企业日益关注的话题。针对上述焦点话题，本次论坛特别邀请了美国FDA、原EU官员做了题为《美国FDA
21世纪的一些新创议》、《药品生产质量管理规范（GMP）监管趋势》的精彩报告，获得听众的热烈反响。
更新国际先进工程理念
为了在新一轮的行业洗牌中未雨绸缪，占得先机，需要解决诸多问题：产品品种调整后，旧项目改造难题如何解决？新厂扩建、产能扩增需求如何满足？传统工程模式的设计、施工、工艺不符现象如何避免？新版GMP对设施、设备、工艺验证的新要求如何满足？全球范围内持续增长的原料、运营、人力成本压力如何应对……。
对于上述问题，以QbD（Quality by
Design）理念为核心的药品质量管理体系，以及国外广泛采用并且成效显著的工程总包商（EPC）模式将是根本的解决之道。
此次论坛特别邀请了全球顶级的制药工程公司（NNE
Pharmaplan，BTS，M+W Zander，PM Group，Foster
Wheeler，JGC，Techinp，VTI）来到现场，带来国际最新的工程理念，包括工程设计（如QbD在制药工程中的执行、模块化设计），项目调试与确认（如试运行与确证的最佳作业方式、设计确认等）、验证（不同制剂的设施、设备、工艺验证），原料、设备的采购，项目管理，交钥匙工程等等，并以案例解析的方式对新的工程理念进行了深入浅出的讲解。
除了制药工程主会场外，本次论坛还特别组织了“仿制药研发分论坛”，来自FDA、全球知名制药企业的行业专家齐聚一堂，探讨了科学、合理的仿制药研发思路，剖析中国制药业新机遇，得到了听众的热烈响应。
本届论坛取得了主办方预期的效果，听众也是受益匪浅。值得期待的是，
2010弗戈制药工程国际论坛已经在进入紧张的筹备工作，该论坛将作为AchemAsia展会官方会议的一部分，从内容、形式上也将吸取本次会议的经验教训，力求更加贴近中国实际情况，更加有针对性。敬请期待！
2010，与您相约北京！
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