主会场日程安排：

时间

主题

演讲人

9月23日

08:10

入场

08:20-08:25

致欢迎词

肖捷，弗戈工业媒体，中国区总经理

08:25-08:30

致辞

闫希军，天士力集团，董事长

08:30-08:35

致辞

Gerd Kielburger，PROCESS，Publisher

08:35-08:40

致辞

王生田，天津市药监局，副局长

08:40-08:45

致辞

马明基，天津市北辰区，区长

08:45-08:50

致辞

任德权，国家食品药品监督管理局，原副局长

08:50-09:10

新版GMP与药品安全

翁新愚，国家食品药品监督管理局，处长

09:10-10:00

从政府监管的角度解读美国cGMP

Yang Yongsheng，美国FDA官员

10:00-10:50

欧盟GMP监管趋势

Clive Brading，PAREXEL咨询公司欧洲团队高级主管

10:50-11:40

QbD理念及在制药工程中的实施

周晶，Foster Wheeler，制药运营经理

11:40-12:30

模块式设计方法

Søren Kildebro，恩宜珐玛（中国）公司，项目总监

12:30-14:00

午餐/自由参观展示区

14:00-14:50

避免人为错误，增强FDA/EMEA现场检查的符合性

Martin Lush，DBA，英国医学科技学院资深院士

14:50-15:40

设计确认

Henry Tjong，拜耳技术工程（上海）有限公司，高级GMP顾问

15:40-15:50

茶歇/自由参观展示区

15:50-16:40

生物工程项目的整体解决方案

Tadeusz Jaskolski，M+W Zander，中国公司生物科技部副总裁

16:40-17:20

生物制药过程中的新技术

Dominik Arnold，颇尔公司，生命科学部门工程系统总监

17:30-18:30

参观天士力药厂

19:00

晚餐

分会场：仿制药研发国际论坛

时间

主题

演讲人

9月24日

09:00-10:20

FDA、EMEA、ICH最新药政管理法规

Yang Yongsheng，美国FDA官员

科学系统地进行仿制药研发：研发指导思路

10:20-10:40

茶歇/自由参观展示区

10:40-12:00

仿制药（ANDA）申报程序和文件

Henry Sun，原FDA官员

成功出口欧美市场的仿制药案例分析

12:00-14:00

午餐/参观展示区

14:00-15:20

选择合适的仿制药品种

Belinda Chen，原GSKT质量总监

保障仿制药与原研药内在质量一致

15:20-15:30

茶歇/自由参观展示区

15:30-16:50

仿制药生物等效性试验方法和技巧

Henry Sun，原FDA官员

ANDA中的cGMP检查

分会场：制药工程国际论坛

时间

主题

演讲人

9月24日

08:30-09:20

新型制药密闭系统的设计

Shinichi Yamagami，JGC，机械工艺工程师

09:20-09:55

工艺用水系统的试车和确认

刘丽达，可瑞制药用水处理设备（上海）有限公司，质量保证/验证经理

09:55-10:15

茶歇/自由参观展示区

10:15-10:30

专业成就未来

陈国笋，上海朗脉科技有限公司，质量和验证总监

10:30-11:10

冻干制剂核心区域系统化实践

郑效东，上海东富龙科技股份有限公司，董事长、总经理

11:10-12:00

试车与验证的最佳作业方式

Gearoid Cronin，PM集团，亚太区调试及确认经理

12:00-13:30

午餐/参观展示区

13:30-14:20

口服制剂的设施、设备、工艺验证

David W. Vincent，VTI，首席执行官

14:20-14:50

自动化难题——西门子解决之道

冯可亭，西门子（中国）有限公司，制药行业经理

14:50-15:10

茶歇/自由参观展示区

15:10-15:25

飞世尔——为制药用户提供创新价值

石磊，Fisher Scientific，中国区市场部经理

15:25-16:15

EMS系统应用与验证

Matt safi，原Invensys Eurotherm，全球生命科学商业开发主管

16:15-17: 05

无菌冷冻干制品和新附件1 PIC/S GMP

Philippe Destremont，Technip